专家介绍
医院呼吸科，从业近三十年的资深医生；医院的会诊的专家组成员，负责方舱巡查工作。
交流环节QA
Q1.医院，瑞金大概有多少比例的新冠人群患者，您科室有多大的比例？
A：医院医院全部收的是新冠患者，我们的医院是我们的分院，医院，它的总数核定床位是六百张，实际上是九百多张床位。并没有把科室打乱，尽可能按照基础疾病分到不同科室，所以并不是哪个科在收病人，医院在收病人。我们是上海市成立最早的一家医院。现在有一些患者出院，医院相对比较重的或者有风险变为高危人群不断的转过来，所以目前接近满负荷。
Q2.现在主要治疗手段有哪些，以及小分子药物的使用情况是如何的？
A：1)病人进来肯定是分层的，普通型、轻型、重型、危重型，指南讲的非常清楚。没有症状的基本上不会到医院，进来的一般都是轻微有一点症状的。
2)抗病*治疗在前五天或者前七天之内的话理论上来说我们是可以用抗病*类药物的，应该指南上也是建议用，但是并不是全部都用。我们还是把它用在有高危风险因素的病人。
3)3月20号之前的几天分院开诊，开始没有抗病*药，一直到到4月初，才开始拿到辉瑞药物，那个时候我们总院刚刚有一百盒。
Q3.现在辉瑞药物的可及性？
A：可及性是有的，我们申请药是有药的，但是仍然没有广覆盖，因为我们指南有适应症的，并不是所有人都需要用，指南写的非常清楚，第一是最好五天内，第二是他有高风险，我们才需要用，一般不需要用的。
Q4.轻中度的患者使用其实不是很推荐？
A：我们掌握还是非常严格的，有风险我们肯定会用，但是没有什么风险，主动去要求我们一般也不一定给他用，因为他不需要，大部分接种疫苗患者仍然是很快能够缓解的。
Q5.VV的效果您觉得怎么样？
A：1)临床PI是我们的院长。开始设计大概入四百多例，入组的是有基础疾病的病人且症状评分大于2分，这样的病人其实是非常多的，因为有高血压、肥胖、糖尿病、肾功能不全，入组还是比较容易的，很快这四百多个名额就用完了。用完了以后后来可能觉得入也蛮容易，前期数据还好，另外单中心结果或者数据中心相对少的话，别人会质疑有没有偏倚，有没有客观和主观因素影响。所以后来又改变了方案，扩展变成了八百多人，变成多中心了，医院医院；
2)我的同事入组病人也治疗了很多病人，他明确说入组已经结束了。同事说他看到用VV的病人的总体疗效或者病人的转阴的速度，似乎跟辉瑞的药差不多，他认为两个药没有什么区别。
Q6.现在相当于入组完毕了，数据大概5月底能大概出来吗？
A：1)从入组开始到28天，就一个月时间。4月底的时候是研究已经快要结束了，所以总体来说5月底数据会出来；2)长期安全性数据可能要再长，预计到6月中旬、上旬结果可能能够出来。
Q7.VV它的安全性如何，有传言说部分患者会有胃部痉挛的情况出现？
A：问过同事，这个药物不良反应是比较少的，而且他甚至有一个印象：消化道的不良反应(比辉瑞药)好像还要更少一点。我问有没有看到口服有肠痉挛症状，他告诉我非常少。
Q8.VV获批的适应症是否会和辉瑞paxloved一样？
A：理论上来说VV的适应症也是有高危风险基础疾病的病人，而不是所有人都可以用。
Q9.VV、PAXLOVID、未用药各自转阴的天数？
A：1)队列这个数据得等统计数据出来才知道，没有人会知道现在的结果是什么；2)同事亲身体验来说，感觉吃药和不吃药病人转阴时间，没有看到有特别大的差距；
3)辉瑞药在美国入组病人大部分病人都是没有打疫苗的。但是我们现在入组的上海病人大部分都是打了疫苗的。这是无论他是实验组还是对照组，大部分都打了疫苗的。所以临床数据如转阴率、避免重症比例可能跟辉瑞的实验结果会不同。
Q10.八百多患者的年龄分布大概是什么情况？
A：这个具体的数据我就不知道了，因为我们没有上限，我们只是要求60岁以上。其实在上海很多60岁以上包括70岁以上的老年人身体非常健康，所以入的如果仅仅按60岁以上有基础疾病的，比如高血压也是非常常见的疾病，高血压，60岁以上，这两个算下来就算基础疾病，稍微有一点症状就能入组。(注：CT数据库登记的入组患者年龄为18Yearsandolder(Adult，OlderAdult))
Q11.上海新冠确诊中，需要服用这种新冠特效药的人群比例？
A：已经真的转为重症的比例，和已经有风险的，但是没有转为重症的比例，两者之间还是有很大差距的。上海大概四五十万感染总数的时候，有七八百例重症病人。
Q12.如果假设VV获批上市之后，像我们使用药物或者医生去建议使用的时候，人群会不会稍微扩大一些？
A：1)可以参照达菲，禽流感包括H7N9流感病*大感染的时候，达菲一度有滥用的，大家由于恐慌过度的去使用这个药物；
2)现在之所以控的这么紧是因为药物可及性有一些问题，上市以后会使辉瑞的药物不会那么紧迫了，有市场竞争，我个人觉得，我们民族产业如果有一个可以替代的药他一定*策上有倾斜性的，而且我个人觉得目前大概率是能通过的；
3)如果他通过了，药物上市以后它的价格不比辉瑞的贵，那么只要它的生产量能跟得上，很多医生有办法获得这个药物，那他有可能就会扩大使用，因为真正到执行的时候不会像指南这么严格，他有可能会扩大使用。
Q13.为什么对比实验是一个单盲实验而不是双盲实验？
A：1)时间很紧急，希望早点把这个药结果做出来，如果是阳性结果早点上市，为后续我们全中国万一新冠再流行起来争取时间，来不及做双盲设计，因为双盲设计很复杂的，要把这个药做的一模一样，标签上什么标题都没有，要做很多实验前准备，来不及，所以单盲设计这样设计我觉得当时原因一定是为了节省时间；
2)当然单盲设计可能有偏倚，观察者在记录患者的不良反应、临床症状的时候，可能会有心理导向，这个是有可能的，也是不可避免的。
Q14.您觉得单盲这个临床试验，FDA、CFDA接受起来会有影响吗？
A：CFDA是不会有影响的，应该会承认这个临床研究的。
Q15.统计学上，和辉瑞药头对头，跟对比空白对照来时，是不是需要更多的病例？
A：任何一个临床在实验设计的时候，统计师都是必不可少的，绝对不是医生拍脑袋设计的。每一个临床实验在过伦理委员会的时候，必须伦理委员会里有统计师参与，每次会议都会有统计师参与，他会事前先看统计数目设计合不合理，根据什么设计数据样本量。比如说非劣性实验(样本数)，要看前期临床研究。
Q16.如果VV上市会作为医生角度会给中低风险的人使用吗？大概用的比例能达到多少呢？假设产能没有问题。
A：重病病人无一例外都会用，但是低度风险的不一定用，因为我们看到大量病人不用药也能好。中风险的临床病人可能有点忍不住可能会用药。假如说不存在药物可及性问题，像我们中国人的这个习惯，可能有三分之一的病人都会考虑用药，其实真正需要的其实10%都不到。
Q17.现在的病人多，临床入组非常快，之后如果还有药企来我们这做新冠临床，速度会有什么变化？
A：1)上海疫情和武汉疫情的差异在于，武汉他是病情重，然后病人总数其实没有上海那么多。上海是短期内大量出来；
2)在武汉的时候临床都做的很慢，入组非常困难，医院都到武汉支援，实际上只有武汉一地这么多病人，这么多临床研究，同时几百，几十项临床实验在那里入组病人，在抢病人用。然后真正某一个医疗队去管的病人并不多，因为管的都是重症病人，轻症病人其实没多少的；
3)在上海就是在自己的一亩三分地上，一下那么多病人来，入组就非常容易，因为总量太多了，非常容易做；
4)现在因为现在上海病人越来越少了，一天大概一两千例了，不像原来上万例，一两千例的话现在还是确诊病例还是几百例在那里，新的实验就不像现在那么容易了，专家共识是抗病*药只有早期使用才有效，如果错过了早期使用的时间窗，他其实对于病情的转归是没有什么帮助的。
Q18.除了入组速度，医院对于药企的响应速度会不会有明显变化？临床实验？之后那些药速度会不会变成正常的？
A：这次临床实验是4月1号过伦理的，4月26号我们重新申请更改了伦理，伦理有更新。医院为了药物研究开绿灯，正常情况下我们一个实验想开始做到真正伦理委员会通过，到真正开始可以做，至少三个月到半年，这个药物你看几周就开始执行。从3月20几号做医院，到4月1号过伦理，十天都不到，当然开绿灯了。之后的药应该也不会特别慢，但是不会这么紧急，因为的确当时就是非常非常重要，国家非常需要的一个新药。
Q19.因为和PAXLOV头对头，将来适应症这个只能是不是会去参考美国？我们看到美国12岁以上有基础疾病这样人群都可以用。
A：1)理论上来说你实验上做的什么批的就是什么适应症，这个批的外延可能相对不会那么大，尤其我们的实验要求是18岁以上的成年人，是不会批到18岁以下的，除非他单独做实验；
2)因为我们实验入的是60岁以上的，所以他拿适应症直接就是60岁以上就是高危人群了，18岁以上有重症基础疾病的也是可以入的，当时这个实验设计里面关于它的入组讲的蛮详细的。
Q20.之后的临床如果没有这种特别大量的患者，入组会比较困难？
A：1)新冠传染性实在太强，而且还在不断的变异中，从现在信息来看一旦有传染源，他可能在短期内，一两个礼拜之内不能立刻弄干净，还是会有几十例，几百例的病人可能的。但是一个地区几十例，几百例刚出来的时候，他可能一下子反应不过来临床实验的事情的。
2)现在每个实验点想参加实验都要过伦理的，在紧急情况下，我们有个总的伦理就可以过了，分中心可以不过伦理，只要这个地方出了疫情加进来就可以参加这个实验；
3)我个人从我医学角度来判断，如果后期比如说我今年下半年有一个新药出来了，要做一二期临床，那么其实并不难，因为到目前为止全中国一直有病人在发，零零星星，从去年年底到现在就没停过。所以病人还是有的，仅仅说中间会复杂，时间长一点，不那么容易了。
Q21.您之前提到其他的没有口服药的这个是平均7-10这个转阴，这些7到10天转阴是否用了中药？
A：我们很多都没有中药，而且很多病人他不吃中药，实际上对于中药有没有效一直还是争议很大的。
Q22.之前咱们瑞金这边的一个专家，ta觉得基本上没吃药的群体可能平均的转阴需要14天，大家口径不一致？
A：1)我的数据直接来源于方舱。我有大概将近一个月的时间的工作内容就是巡查方舱，数据传给我们，我们汇总以后把方舱管理问题或者困难总结出来以后汇报上去，根据我们的汇总出来的意见调整方舱整个管理策略。那么这里面就涉及到他们的病人住院时间，平均住院天数。这个数据是不会错的，因为他要转阴才能出院；2)上海有大概我记得最终有多家方舱，在方舱和社区中间还有一个中转平台，
诊断出来以后社区不能待，要出来，方舱又住不进去，可以在中转平台待几天，然后再转到方舱去，或者转阴了也就回家了，这种情况。那这些我们都去看过，这些平均数据做下来其实有的快的只要4-5天就可以走了，由于最开始非常乱整个流程不通畅，转阴了出不去，并不是没转阴，真正绝大部分转阴是7到10天。