痉挛性斜颈

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最新会议纪要专家预计最多可能会有13中 [复制链接]

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专家介绍

医院呼吸科,从业近三十年的资深医生;医院的会诊的专家组成员,负责方舱巡查工作。

交流环节QA

Q1.医院,瑞金大概有多少比例的新冠人群患者,您科室有多大的比例?

A:医院医院全部收的是新冠患者,我们的医院是我们的分院,医院,它的总数核定床位是六百张,实际上是九百多张床位。并没有把科室打乱,尽可能按照基础疾病分到不同科室,所以并不是哪个科在收病人,医院在收病人。我们是上海市成立最早的一家医院。现在有一些患者出院,医院相对比较重的或者有风险变为高危人群不断的转过来,所以目前接近满负荷。

Q2.现在主要治疗手段有哪些,以及小分子药物的使用情况是如何的?

A:1)病人进来肯定是分层的,普通型、轻型、重型、危重型,指南讲的非常清楚。没有症状的基本上不会到医院,进来的一般都是轻微有一点症状的。

2)抗病*治疗在前五天或者前七天之内的话理论上来说我们是可以用抗病*类药物的,应该指南上也是建议用,但是并不是全部都用。我们还是把它用在有高危风险因素的病人。

3)3月20号之前的几天分院开诊,开始没有抗病*药,一直到到4月初,才开始拿到辉瑞药物,那个时候我们总院刚刚有一百盒。

Q3.现在辉瑞药物的可及性?

A:可及性是有的,我们申请药是有药的,但是仍然没有广覆盖,因为我们指南有适应症的,并不是所有人都需要用,指南写的非常清楚,第一是最好五天内,第二是他有高风险,我们才需要用,一般不需要用的。

Q4.轻中度的患者使用其实不是很推荐?

A:我们掌握还是非常严格的,有风险我们肯定会用,但是没有什么风险,主动去要求我们一般也不一定给他用,因为他不需要,大部分接种疫苗患者仍然是很快能够缓解的。

Q5.VV的效果您觉得怎么样?

A:1)临床PI是我们的院长。开始设计大概入四百多例,入组的是有基础疾病的病人且症状评分大于2分,这样的病人其实是非常多的,因为有高血压、肥胖、糖尿病、肾功能不全,入组还是比较容易的,很快这四百多个名额就用完了。用完了以后后来可能觉得入也蛮容易,前期数据还好,另外单中心结果或者数据中心相对少的话,别人会质疑有没有偏倚,有没有客观和主观因素影响。所以后来又改变了方案,扩展变成了八百多人,变成多中心了,医院医院;

2)我的同事入组病人也治疗了很多病人,他明确说入组已经结束了。同事说他看到用VV的病人的总体疗效或者病人的转阴的速度,似乎跟辉瑞的药差不多,他认为两个药没有什么区别。

Q6.现在相当于入组完毕了,数据大概5月底能大概出来吗?

A:1)从入组开始到28天,就一个月时间。4月底的时候是研究已经快要结束了,所以总体来说5月底数据会出来;2)长期安全性数据可能要再长,预计到6月中旬、上旬结果可能能够出来。

Q7.VV它的安全性如何,有传言说部分患者会有胃部痉挛的情况出现?

A:问过同事,这个药物不良反应是比较少的,而且他甚至有一个印象:消化道的不良反应(比辉瑞药)好像还要更少一点。我问有没有看到口服有肠痉挛症状,他告诉我非常少。

Q8.VV获批的适应症是否会和辉瑞paxloved一样?

A:理论上来说VV的适应症也是有高危风险基础疾病的病人,而不是所有人都可以用。

Q9.VV、PAXLOVID、未用药各自转阴的天数?

A:1)队列这个数据得等统计数据出来才知道,没有人会知道现在的结果是什么;2)同事亲身体验来说,感觉吃药和不吃药病人转阴时间,没有看到有特别大的差距;

3)辉瑞药在美国入组病人大部分病人都是没有打疫苗的。但是我们现在入组的上海病人大部分都是打了疫苗的。这是无论他是实验组还是对照组,大部分都打了疫苗的。所以临床数据如转阴率、避免重症比例可能跟辉瑞的实验结果会不同。

Q10.八百多患者的年龄分布大概是什么情况?

A:这个具体的数据我就不知道了,因为我们没有上限,我们只是要求60岁以上。其实在上海很多60岁以上包括70岁以上的老年人身体非常健康,所以入的如果仅仅按60岁以上有基础疾病的,比如高血压也是非常常见的疾病,高血压,60岁以上,这两个算下来就算基础疾病,稍微有一点症状就能入组。(注:CT数据库登记的入组患者年龄为18Yearsandolder(Adult,OlderAdult))

Q11.上海新冠确诊中,需要服用这种新冠特效药的人群比例?

A:已经真的转为重症的比例,和已经有风险的,但是没有转为重症的比例,两者之间还是有很大差距的。上海大概四五十万感染总数的时候,有七八百例重症病人。

Q12.如果假设VV获批上市之后,像我们使用药物或者医生去建议使用的时候,人群会不会稍微扩大一些?

A:1)可以参照达菲,禽流感包括H7N9流感病*大感染的时候,达菲一度有滥用的,大家由于恐慌过度的去使用这个药物;

2)现在之所以控的这么紧是因为药物可及性有一些问题,上市以后会使辉瑞的药物不会那么紧迫了,有市场竞争,我个人觉得,我们民族产业如果有一个可以替代的药他一定*策上有倾斜性的,而且我个人觉得目前大概率是能通过的;

3)如果他通过了,药物上市以后它的价格不比辉瑞的贵,那么只要它的生产量能跟得上,很多医生有办法获得这个药物,那他有可能就会扩大使用,因为真正到执行的时候不会像指南这么严格,他有可能会扩大使用。

Q13.为什么对比实验是一个单盲实验而不是双盲实验?

A:1)时间很紧急,希望早点把这个药结果做出来,如果是阳性结果早点上市,为后续我们全中国万一新冠再流行起来争取时间,来不及做双盲设计,因为双盲设计很复杂的,要把这个药做的一模一样,标签上什么标题都没有,要做很多实验前准备,来不及,所以单盲设计这样设计我觉得当时原因一定是为了节省时间;

2)当然单盲设计可能有偏倚,观察者在记录患者的不良反应、临床症状的时候,可能会有心理导向,这个是有可能的,也是不可避免的。

Q14.您觉得单盲这个临床试验,FDA、CFDA接受起来会有影响吗?

A:CFDA是不会有影响的,应该会承认这个临床研究的。

Q15.统计学上,和辉瑞药头对头,跟对比空白对照来时,是不是需要更多的病例?

A:任何一个临床在实验设计的时候,统计师都是必不可少的,绝对不是医生拍脑袋设计的。每一个临床实验在过伦理委员会的时候,必须伦理委员会里有统计师参与,每次会议都会有统计师参与,他会事前先看统计数目设计合不合理,根据什么设计数据样本量。比如说非劣性实验(样本数),要看前期临床研究。

Q16.如果VV上市会作为医生角度会给中低风险的人使用吗?大概用的比例能达到多少呢?假设产能没有问题。

A:重病病人无一例外都会用,但是低度风险的不一定用,因为我们看到大量病人不用药也能好。中风险的临床病人可能有点忍不住可能会用药。假如说不存在药物可及性问题,像我们中国人的这个习惯,可能有三分之一的病人都会考虑用药,其实真正需要的其实10%都不到。

Q17.现在的病人多,临床入组非常快,之后如果还有药企来我们这做新冠临床,速度会有什么变化?

A:1)上海疫情和武汉疫情的差异在于,武汉他是病情重,然后病人总数其实没有上海那么多。上海是短期内大量出来;

2)在武汉的时候临床都做的很慢,入组非常困难,医院都到武汉支援,实际上只有武汉一地这么多病人,这么多临床研究,同时几百,几十项临床实验在那里入组病人,在抢病人用。然后真正某一个医疗队去管的病人并不多,因为管的都是重症病人,轻症病人其实没多少的;

3)在上海就是在自己的一亩三分地上,一下那么多病人来,入组就非常容易,因为总量太多了,非常容易做;

4)现在因为现在上海病人越来越少了,一天大概一两千例了,不像原来上万例,一两千例的话现在还是确诊病例还是几百例在那里,新的实验就不像现在那么容易了,专家共识是抗病*药只有早期使用才有效,如果错过了早期使用的时间窗,他其实对于病情的转归是没有什么帮助的。

Q18.除了入组速度,医院对于药企的响应速度会不会有明显变化?临床实验?之后那些药速度会不会变成正常的?

A:这次临床实验是4月1号过伦理的,4月26号我们重新申请更改了伦理,伦理有更新。医院为了药物研究开绿灯,正常情况下我们一个实验想开始做到真正伦理委员会通过,到真正开始可以做,至少三个月到半年,这个药物你看几周就开始执行。从3月20几号做医院,到4月1号过伦理,十天都不到,当然开绿灯了。之后的药应该也不会特别慢,但是不会这么紧急,因为的确当时就是非常非常重要,国家非常需要的一个新药。

Q19.因为和PAXLOV头对头,将来适应症这个只能是不是会去参考美国?我们看到美国12岁以上有基础疾病这样人群都可以用。

A:1)理论上来说你实验上做的什么批的就是什么适应症,这个批的外延可能相对不会那么大,尤其我们的实验要求是18岁以上的成年人,是不会批到18岁以下的,除非他单独做实验;

2)因为我们实验入的是60岁以上的,所以他拿适应症直接就是60岁以上就是高危人群了,18岁以上有重症基础疾病的也是可以入的,当时这个实验设计里面关于它的入组讲的蛮详细的。

Q20.之后的临床如果没有这种特别大量的患者,入组会比较困难?

A:1)新冠传染性实在太强,而且还在不断的变异中,从现在信息来看一旦有传染源,他可能在短期内,一两个礼拜之内不能立刻弄干净,还是会有几十例,几百例的病人可能的。但是一个地区几十例,几百例刚出来的时候,他可能一下子反应不过来临床实验的事情的。

2)现在每个实验点想参加实验都要过伦理的,在紧急情况下,我们有个总的伦理就可以过了,分中心可以不过伦理,只要这个地方出了疫情加进来就可以参加这个实验;

3)我个人从我医学角度来判断,如果后期比如说我今年下半年有一个新药出来了,要做一二期临床,那么其实并不难,因为到目前为止全中国一直有病人在发,零零星星,从去年年底到现在就没停过。所以病人还是有的,仅仅说中间会复杂,时间长一点,不那么容易了。

Q21.您之前提到其他的没有口服药的这个是平均7-10这个转阴,这些7到10天转阴是否用了中药?

A:我们很多都没有中药,而且很多病人他不吃中药,实际上对于中药有没有效一直还是争议很大的。

Q22.之前咱们瑞金这边的一个专家,ta觉得基本上没吃药的群体可能平均的转阴需要14天,大家口径不一致?

A:1)我的数据直接来源于方舱。我有大概将近一个月的时间的工作内容就是巡查方舱,数据传给我们,我们汇总以后把方舱管理问题或者困难总结出来以后汇报上去,根据我们的汇总出来的意见调整方舱整个管理策略。那么这里面就涉及到他们的病人住院时间,平均住院天数。这个数据是不会错的,因为他要转阴才能出院;2)上海有大概我记得最终有多家方舱,在方舱和社区中间还有一个中转平台,

诊断出来以后社区不能待,要出来,方舱又住不进去,可以在中转平台待几天,然后再转到方舱去,或者转阴了也就回家了,这种情况。那这些我们都去看过,这些平均数据做下来其实有的快的只要4-5天就可以走了,由于最开始非常乱整个流程不通畅,转阴了出不去,并不是没转阴,真正绝大部分转阴是7到10天。

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